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巨大な歯科はEU-MDRステータスを取得しました!
私達の会社は首尾よく得たSGSによって発行された最初のMDR証明書PMMAおよびジルコニアの歯科材料の両方のための中国で。
医療技術の継続的な発展と医療機器の広範な使用により、古いEU医療機器指令 (MDD) は、規制の包括性と厳格さの点でいくつかの欠点を徐々に明らかにしてきました。など
医療機器規制 (MDR) の導入は非常に必要であり、歯科材料の分野におけるMDDと比較してMDRのアップグレードされたポイントは次のとおりです。
1.規制コンプライアンス
MDD:指令として、EU加盟国が国内法に変える必要があります。
MDR:規制として、すべてのEU加盟国で直接発効し、歯科用フライス加工材料の一貫した規制要件を確保します。
2.制品分类
MDD:より詳細でないリスク評価と分類を含む、幅広い製品分類。
MDR:歯科材料のより詳細で科学的な分類。正確なリスク評価と的を絞った規制を促進します。3.認証と監査
MDD:簡単な認証プロセス、基本的な技術文書が必要です。
MDR:複雑で厳格な認証。 研究開発、リスク、臨床データなどの包括的な技術文書に加えて、製品のライフサイクル管理監査が必要です。
4.プロダクトトレーサビリティ
MDD:あまり明確で厳格なトレーサビリティ要件。
MDR:ストレストレーサビリティは、迅速なリコールのための完全な医療機器トレーサビリティシステムを必要とします。
5.ポストマーケット監視
MDD:市販後の監視要件が少なく、それほど厳しくありません。
MDR:市場後の監視を強化し、頻繁で詳細な製品レポート、厳格でタイムリーな有害事象の監視を要求します。
