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HUGE Dental が EU-MDR 認証を取得しました！
当社は、無事に取得しましたSGSが発行した初のMDR証明書を。中国で、PMMAとジルコニアの歯科材料について、
医療技術の継続的な発展と医療機器の広範な使用に伴い、旧EU医療機器指令（MDD）は、規制の包括性や厳格さなどの面で、徐々にいくつかの欠点を露呈してきました。
医療機器規則（MDR）の導入は非常に必要であり、以下は歯科材料分野におけるMDRとMDDの違い（アップグレードポイント）です：
1. 規制遵守
MDD:指令であるため、EU加盟国が国内法に変換する必要がある。
MDR:規則であるため、全EU加盟国で直接効力を発揮し、歯科用切削材料に対する一貫した規制要件を確保する。
2. 製品分類
MDD:製品分類が広範で、一部のリスク評価や分類が詳細さに欠ける。
MDR:歯科材料のより詳細かつ科学的な分類で、正確なリスク評価と的を絞った規制を容易にする。
3. 認証と監査
MDD:単純な認証プロセスで、基本的な技術文書が必要。
MDR:複雑で厳格な認証。研究開発、リスク、臨床データなどを含む包括的な技術文書が必要であり、製品ライフサイクル管理監査も求められる。
4. 製品トレーサビリティ
MDD:トレーサビリティ要件が明確でなく、厳格さに欠ける。
MDR:トレーサビリティを重視し、迅速なリコールのための完全な医療機器追跡システムを要求する。
5. 市販後監視
MDD:市販後監視の要件が少なく、強度も低い。
MDR:市販後監視を強化し、頻繁で詳細な製品報告、厳格かつ適時の有害事象監視を要求する。
